תקן ISO 9001 - ניהול איכות
תקן ISO 9001:2008 הוא התקן הפופולארי ביותר בקרב ארגונים בכל רחבי העולם ועוסק בהיבטים של ניהול איכות, במטרה לספק כלים והדרכה לארגונים שרוצים להבטיח כי המוצרים והשירותים שלהם מותאמים לדרישות האיכות של לקוחותיהם ושלהם הם מצפים.
תקן איזו 9001 מגדיר את הקריטריונים לאיכות, באופן המתאים לכל ארגון – גדול או קטן – ללא קשר לתחום עיסוקו, ומבוסס על מספר עקרונות לניהול איכות, כגון: התמקדות בלקוח, חשיבות הנהלת הארגון, גישה תהליכית לשיפור מתמשך. עקרונות אלו מסייעים לארגון וללקוחותיו לקבל מוצרים ושירותים באיכות טובה באופן עקבי (= זהה) בכל פעם מחדש. ארגון ISO הבינלאומי כותב על זה בהרחבה – ניתן לקרוא על כך כאן.
תהליך ההסמכה לתקן איזו 9001
הסמכה לתקן איזו 9001 נעשית לאחר הטמעה של תהליכי איכות בארגון – על-ידי סוקר מוסמך בהתאם לדרישות התקן. התהליך עצמו נמשך תקופה שמשתנה בהתאם לאופי ולפעילות הארגון, כאשר במסגרת תהליך זה מקיפים את השלבים השונים שנעשים, החל מתהליך ההתקשרות עם הלקוח ועד שמספקים לו את המוצר / שירות המוצע לו, כאשר במסגרת שלבים אלו נכללים גם תהליכי רכש, תפעול, ייצור, פיתוח וכן שאר התהליכים המתקיימים במסגרת פעילות הארגון השוטפת.
מטרת התקן, מעבר ליישום הבסיסי, היא גם להוביל התייעלות בהתנהלות הארגון – לשם כך, במסגרת יישום התקן כדאי לשים דגש על ניטור תהליכים (= מעקב שוטף אחר נקודות חשובות לארגון במסגרת פעילותו) ואיסוף נתונים אלו בכדי לנתח אותם ולהסיק מסקנות לשיפור פעילות הארגון תמיד.
היסטוריית תקן איזו 9001
תקני ISO פורסמו לראשונה בשנת 1987 ולאחר מכן היו מספר עדכונים בתקן, כאשר מהדורת התקן העדכני ביותר הוא משנת 2008 ובהתאם התקן נקרא ISO 9001:2008. נכון להיום, תקן איזו 9001 מיושם אצל למעלה ממיליון ארגונים בכ- 170 מדינות.
תקן HACCP ISO 22000 לבטיחות מזון
בטיחות מזון משמעותה הפחתת סיכונים והתמקדות במניעתם. בכדי לשפר את בטיחות המזון לאורך תהליך הייצור ועל מנת למנוע ממוצרים לא בטוחים להגיע לצרכנים, נעזרים בתקנים לבטיחות מזון – HACCP / ISO 22000. בפועל, יישום של תקנים אלו נעשה באמצעות תכנון, ניהול ובקרה של התהליכים בארגון מקבלת הסחורה ועד הספקה.
שרותים נוספים בתחום המזון:
- הגדרת תכולת המדבקה לסימון מזון (מדבקת חוק)
- הכנת מפרט מוצר
- ליווי תברואתי, ביקורות תברואה ובטיחות מזון
תקן ISO 13485 לציוד רפואי
תקן ISO 13485:2003 מבוסס על תקן ISO 9001 עם תוספות ייעודיות לתחום הציוד הרפואי. העיקרון של התקן מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצר בטוח לשימוש, בהתאם לרגולציות הבינלאומיות (CE, FDA, TGA וכד').
תהליך ההסמכה לתקן ISO 13485
התהליך מתחיל בהטמעת תהליכי איכות ובקרה כנדרש בתקן, ובכלל זה לדוג': הגדרת שיטה לזיהוי ועקיבות המוצר (לדוג' מספר סידורי, מספר אצווה וכד') ולמי סופק, הגדרת חיי מדף של המוצר, אופן ובקרה על תנאי האחסון, ניהול תקלות (MRB), איתור וניהול סיכונים (דגש על המשתמש) הרלוונטיים למוצר / שירות, כתיבת נהלי איכות לפעילות הארגון.
תהליך הסמכה מסתיים בסקירת הארגון על-ידי סוקר מוסמך אשר במסגרת סקירה זו בודק האם הארגון עומד בכלל דרישות התקן או לא. בסיום ההסמכה, ניתנת תעודה לארגון המעידה על הסמכתו <
תקן EN ISO 22716 ליצרני קוסמטיקה (תנאי ייצור נאותים – GMP)
משרד הבריאות הגדיר לתעשית הקוסמטיקה הנחיות ל- "תנאי ייצור נאותים" המפרטים את היבטי האיכות משלב קבלת חומרי הגלם ועד המשלוח, מתוך דאגה לבריאות הציבור וכתנאי לקבלת רישיון.
המשמעות של ארגון שעובד לפי "תנאי ייצור נאותים" אלו היא שקיימת אצלו היכולת לבקר את תהליך הייצור והאחסון, לזהות ולהפחית סיכונים, לשמור על רמת תברואה תקינה ובסופו של דבר להוציא מוצר בטוח למכירה בארץ ובחו"ל.
איך זה עובד?
1. סקר סיכונים – נסקור ונאפיין את הפעילות אצלכם, התהליכים והסיכונים במסגרת תהליך הייצור והמוצר.
2. איסוף המלצות לשיפור – נאסוף המלצות לשיפור בהתאם לפעילות הארגון ולמניעת סיכונים.
3. תכנית עבודה – נציג לכם את הממצאים וההמלצות, וביחד נבנה תכנית עבודה מסודרת ליישום הדברים ולשיפור הפעילות, בהתאם לדרישות התקן ומשרד הבריאות.
4. נהלים והנחיות עבודה – נכתוב נהלים והנחיות עבודה בהתאמה לפעילות שלכם ולדרישות התקן ומשרד הבריאות.
5. הטמעה – נדריך את העובדים לגבי הנהלים החדשים ונדאג ליישומם בפועל.
6. מבדק הסמכה – נדאג להכין וללוות אתכם לאורך כל התהליך מול מכון ההסמכה, משרד הבריאות וקבלת התעודות.
תקן AS 9100c לתעשיות ביטחוניות, תעופה וחלל
תקן AS 9100C מעבר לדרישה כהסמכה בענפי התעופה, חלל והתעשיות הביטחוניות – הנו כלי ניהולי, אשר באמצעותו ניתן ליישם שיטות ותהליכים לניהול ובקרה על התהליכים שקורים בארגון, ובכך לייעל את הפעילות בו.
בבסיסו, התקן מסתמך על עקרונות תקן ISO 9001, וכולל תוספות והרחבות המיועדות לשימוש יצרני ונותני שירות בתחומי התעופה והתעשיות הביטחוניות בכל רחבי העולם, תוך אימוץ דרישות תקניות.
באמצעות תקן זה הארגון מוביל צמצום עלויות, יוצר מערכת ניהול איכות בעלת מנגנוני שיפור מתמיד בייצור או במתן השירות, בבטיחות ובאמינות המוצרים, וכל זאת תחת עמידה בדרישות הלקוחות ובדרישות רשויות החוק.
אשמח לענות על שאלות במידה וישנן.
webbos פתרונות אינטרנט מתקדמים מספקת שירותי שיווק וקידום אינטרנטי לעסקים וחברות ע"י גיבוש ויישום אסטרטגיות מותאמות אישית למטרות והיעדים שלהם. webbos מעניקה בין היתר גם שירותי קידום אתרים אורגני, קידום ממומן, בניית אתרים, עיצוב אתרים, קידום ברשתות החברתיות ועוד. פנה אלינו עכשיו ונשמח לבחון את אסטרטגיית השיווק שתפיק את המירב מפלטפורמת האינטרנט עבור העסק שלך.
