פריצת הדרך בניתוחי משתלים קרתה כשהאורתופדיה והמדעים הבסיסיים הקשורים אליה כמו הנדסת חומרים, טריבולוגיה (חיכוך, סיכה ושחיקה) והנדסה ביו-רפואית, השתמשו בחומרים חדישים שפותחו עבור התעופה ותעשיית הטילים והתאימו אותם לשימוש רפואי. חומרים אלו כללו פולימרים קשיחים, סגסוגות של מתכות, חומרים מרוכבים וקרמיקה בלתי שבירה. כל אלו משמשים ליצירה של חלקי חילוף לשלד ולמפרקים בהצלחה קלינית מרשימה.
ביו-חומרים אלו נסבלים היטב על ידי רקמות הגוף כל זמן שהם שומרים על שלמותם ואינם יוצרים חלקיקי שחיקה זעירים. חלקיקי שחיקה בגדלים שמתחת למיקרון מעוררים את המערכת החיסונית של הגוף וגורמים לתגובה דלקתית שפוגעת בשלמות רקמת העצם וגורמת לכשל של המשתל.
לאחר שנות ניסיון רבות למדנו שהבעיות העיקריות של שחיקה והתרופפות חלקי המשתל נבעו מהשימוש בפולימר של פוליאתילן דחוס ומהשימוש בפולימר האקרילי לקבוע המשתל בעצם. אלו גרמו להגבלה בתוחלת חיי המפרק המלאכותי.
חסרונות אלו טופלו ועדיין מטופלים על ידי שדרוג של הביו-חומרים למיניהם. פלדת אל- חלד הוחלפה בסגסוגת של קובלט-כרום, ולאחר מכן בסגסוגת של טיטניום. פוליאתילן שודרג על ידי שפור המבנה הכימי-פיזיקלי על ידי צילוב בין-מולקולרי. סגסוגת של קובלט-כרום משמשת לחלקים המפרקיים הנעים ולא רק לעגינה בעצם. עגינה בעצם נעשית על ידי גדילת קוריות העצם אל תוך חרירים בפני השטח החיצוני של המשתל ואיננה מצריכה חומרי הצמדה.
שדרוג מתוחכם ביותר של מישתל הירך נעשה על ידי שימוש בחלקים מפרקיים מקרמיקה בלתי שבירה ועמידה בפני שחיקה (אלומינה). בזמן הניתוח החלקים הקרמים מורכבים בהתאמה אל תוך חלקים שעשויים מסגסוגת טיטניום. אלו משמשים לקבוע עצמוני של המשתל הודות לצורתם המתאימה לחללים בעצם שלתוכה הם מוחדרים בחוזקה ומעוגנים תוך חודשים ספורים על ידי צמיחת העצם.
ניסיוננו הקליני בארץ הוא מעבר לשלושים שנה ולמדנו שכל פתרון ושדרוג בנושא האורתופדי נושא בחובו בעיות שתתגלינה בעתיד גם אם הוא עתיד רחוק. לכן המחקר שלנו בביו-חומרים ובתגובת רקמות הגוף אליהם לא תם.
חברת ממטק נוסדה על ידי חמישה מדענים, שמחה סיבוני, עליזה בוכמן, פרופ' דוד מנדס, רוב בריאנט וד"ר ריי פיין, ופיתחה ביו- חומר חדש שמכונה 1MP-. זהו פולימר מצולב בשלמותו, שפותח בנאס"א בארה"ב על ידי רוב בריאנט ובצורתו המקורית משמש למיסבים של מנועי סילון. המבנה המולקולארי שונה על מנת להתאימו לשימוש ביולוגי. מגמת הפיתוח הייתה לשדרג את כל אותם חומרים שמשמשים כיום כחלקים מפרקיים נעים במישתלי מפרק הירך, הברך והכתף עם חומר יותר עמיד לאורך זמן בתנאי הלחץ והשחיקה של מפרקים באדם.
בשלוש שנות מחקר מעבדתי ונסויי חיה מוצלחים של 1-MP במסגרת חממה, הוכחו חוזקו שאינו נופל משל מתכת, עמידותו בפני שבר שטובה יותר משל קרמיקה, עמידותו בפני שחיקה שאיננה פחותה מזו של פוליאתילן מצולב, מקדם חיכוך מינימאלי, פסיבי מבחינה כימית ועמיד תחת עומס מחזורי.
לפני כשנה נתנו מדעני החברה אור ירוק לתחילת ניסוי קליני מבוקר בבני- אדם על ידי צוות כירורגים אורתופדים בניו-זילנד. החומר החדיש 1MP משמש כחלק המפרקי של הכפה במקום פוליאתילן ובמקום קרמיקה.
ביו-חומרים אלו נסבלים היטב על ידי רקמות הגוף כל זמן שהם שומרים על שלמותם ואינם יוצרים חלקיקי שחיקה זעירים. חלקיקי שחיקה בגדלים שמתחת למיקרון מעוררים את המערכת החיסונית של הגוף וגורמים לתגובה דלקתית שפוגעת בשלמות רקמת העצם וגורמת לכשל של המשתל.
לאחר שנות ניסיון רבות למדנו שהבעיות העיקריות של שחיקה והתרופפות חלקי המשתל נבעו מהשימוש בפולימר של פוליאתילן דחוס ומהשימוש בפולימר האקרילי לקבוע המשתל בעצם. אלו גרמו להגבלה בתוחלת חיי המפרק המלאכותי.
חסרונות אלו טופלו ועדיין מטופלים על ידי שדרוג של הביו-חומרים למיניהם. פלדת אל- חלד הוחלפה בסגסוגת של קובלט-כרום, ולאחר מכן בסגסוגת של טיטניום. פוליאתילן שודרג על ידי שפור המבנה הכימי-פיזיקלי על ידי צילוב בין-מולקולרי. סגסוגת של קובלט-כרום משמשת לחלקים המפרקיים הנעים ולא רק לעגינה בעצם. עגינה בעצם נעשית על ידי גדילת קוריות העצם אל תוך חרירים בפני השטח החיצוני של המשתל ואיננה מצריכה חומרי הצמדה.
שדרוג מתוחכם ביותר של מישתל הירך נעשה על ידי שימוש בחלקים מפרקיים מקרמיקה בלתי שבירה ועמידה בפני שחיקה (אלומינה). בזמן הניתוח החלקים הקרמים מורכבים בהתאמה אל תוך חלקים שעשויים מסגסוגת טיטניום. אלו משמשים לקבוע עצמוני של המשתל הודות לצורתם המתאימה לחללים בעצם שלתוכה הם מוחדרים בחוזקה ומעוגנים תוך חודשים ספורים על ידי צמיחת העצם.
ניסיוננו הקליני בארץ הוא מעבר לשלושים שנה ולמדנו שכל פתרון ושדרוג בנושא האורתופדי נושא בחובו בעיות שתתגלינה בעתיד גם אם הוא עתיד רחוק. לכן המחקר שלנו בביו-חומרים ובתגובת רקמות הגוף אליהם לא תם.
חברת ממטק נוסדה על ידי חמישה מדענים, שמחה סיבוני, עליזה בוכמן, פרופ' דוד מנדס, רוב בריאנט וד"ר ריי פיין, ופיתחה ביו- חומר חדש שמכונה 1MP-. זהו פולימר מצולב בשלמותו, שפותח בנאס"א בארה"ב על ידי רוב בריאנט ובצורתו המקורית משמש למיסבים של מנועי סילון. המבנה המולקולארי שונה על מנת להתאימו לשימוש ביולוגי. מגמת הפיתוח הייתה לשדרג את כל אותם חומרים שמשמשים כיום כחלקים מפרקיים נעים במישתלי מפרק הירך, הברך והכתף עם חומר יותר עמיד לאורך זמן בתנאי הלחץ והשחיקה של מפרקים באדם.
בשלוש שנות מחקר מעבדתי ונסויי חיה מוצלחים של 1-MP במסגרת חממה, הוכחו חוזקו שאינו נופל משל מתכת, עמידותו בפני שבר שטובה יותר משל קרמיקה, עמידותו בפני שחיקה שאיננה פחותה מזו של פוליאתילן מצולב, מקדם חיכוך מינימאלי, פסיבי מבחינה כימית ועמיד תחת עומס מחזורי.
לפני כשנה נתנו מדעני החברה אור ירוק לתחילת ניסוי קליני מבוקר בבני- אדם על ידי צוות כירורגים אורתופדים בניו-זילנד. החומר החדיש 1MP משמש כחלק המפרקי של הכפה במקום פוליאתילן ובמקום קרמיקה.
Professor David G. Mendes MD
Forum for Excellence in Orthopaedic Surgery
http://www.mendes-david.co.il;
http://www.mendes-forum.co.il
Tel 972 4 825 8041 ;fax 972 4825 63
Forum for Excellence in Orthopaedic Surgery
http://www.mendes-david.co.il;
http://www.mendes-forum.co.il
Tel 972 4 825 8041 ;fax 972 4825 63