כיום מרבית הידע הרפואי, הכולל נתונים על גוף האדם ותפקודו, על המחלות, ועל דרכי האבחון, הריפוי, והמניעה שלהן, בא כתוצאה ממחקרים וניסויים מגוונים, אשר בחלקם הגדול נשענים על עריכת ניסויים בבני אדם.
הניסויים בבני אדם מיועדים לגרום להרחבת הידע התיאורטי או המעשי, הנוגע למבנה או לתפקוד של גוף האדם או חלקים ממנו, הבנת תהליכי מחלה, הבנת תהליכי ריפוי, הבנת תהליכי פעולה של חומרים שונים הניתנים לבני אדם, ובחינת ההשפעות של חומרים על בריאותו, גופו או נפשו של אדם, עובר, או המערך התורשתי.
ניסוי מדעי הוא מחקר שיטתי ומתוכנן, אשר בודק השערה, שיטה או פעולה רפואית, בדרכים מבוקרות ושיקולים סטטיסטיים, בהתאם לתוכנית פעולה מוגדרת מראש. הניסוי מורכב מבדיקת שינויים הנובעים מפעולה נחקרת, ומאיסוף המידע המתקבל בדרך זו. הניסוי הרפואי בבני אדם מתייחס לכל פעולה הנעשית בבני אדם שאיננה מקובלת כשגרתית, או שימוש הנעשה בבני אדם בתכשירים, בתרופות, או בחומרים מגוונים, שלא בהתאם לפעולות הידועות והמקובלות לתכשירים אלו.
כפי שעולה מהאמור, חברות התרופות, המפתחות תרופות לבני אדם, חייבות בניסוי רפואי בבני אדם, לשם אישור התרופה.
הגוף המזמין מחקר תרופתי יכול להיות : מרכזי מחקר, כמו למשל מכון ויצמן, אוניברסיטאות וגם חברות תרופות. המימון אף הוא שונה. לעיתים הוא ממשלתי, לעיתים מקורו בתרומות או קרנות בינלאומיות שנועדו לקדם את הרפואה, ולפרקים הוא ממומן בידי גוף שייהנה מפירות המכירה, כמו חברות התרופות.
"הסכום הממוצע המושקע בתרופה, מהרגע שעולה רעיון לתרופה חדשה ועד לשיווקה לציבור, הוא כ- 350 מיליון דולר, כשמשך הזמן הממוצע המושקע בתהליך הוא 12 שנה. רק 5 תרופות מתוך 4,000 תרכובות ניסיוניות עוברות משלב המעבדה לשלב הניסוי בבני אדם, ורק תרופה אחת מה- 5 הנ"ל עוברות את כל הביקורות, ומאושרות לשימוש בבני אדם" (נתוני חברת "טבע") .
ההיבט המדעי
התהליך מהרגע שעולה רעיון לתרופה חדשה ועד לשיווקה לציבור הנצרך :
שלב המעבדה :
1. דורמוליזציה (ערבוב חומרים).
2. ניסוי על בעלי חיים, בדיקת ההשפעה על ההתנהגות בלבד.
3. בדיקה מה הגורמים המשפיעים על גורמי הייצור. מה ההבדל בין תנאי מעבדה לתנאי ייצור, הכנת בנצי.
4. ניסוי על בעלי חיים, בדיקת החומר הפעיל בדם.
5. פיתוח שיטות לבדיקת איכות החומר.
6. ניסוי על בעלי חיים, בדיקת רמת היעילות, השפעה על התפתחות סרטן, השפעה על הפוריות, וכמה זמן לוקח לתרופה להתפרק בגוף, ובאיזה מקום בגוף זה קורה.
7. החלטה על צורת מתן התרופה (טבליות, טיפות, סירופ, זריקות).
שלב 1 :
8. קבלת אישור לניסוי התרופה על בני אדם.
9. בחירת קבוצת ניסוי, הכוללת בין 35-20 גברים בריאים.
10. נתינת מנה אחת לקבוצת הניסוי – בדיקת תופעות לוואי.
11. נתינת מספר מנות לקבוצת הניסוי – בדיקת תופעות לוואי.
שלב 2 :
12. בחירת קבוצת ניסוי, 200 אנשים החולים במחלה.
13. שימוש של קבוצת הניסוי בתרופה תקופה ארוכה – בדיקת רמת הפעילות בדם ותגובות בין תרופות.
שלב 3 :
14. ייצור תעשייתי – פיילוט.
15. ניסוי על אלפי חולים בעולם, חלוקה לשתי קבוצות קבוצת ניסוי שמקבלת את התרופה, וקבוצת ביקורת שמקבלת אינבו (תכשיר או פעולה דומים באופן חיצוני לזה הנחקר אך חסר הפעילות הפיסיולוגים הנחקרת). אחרי תקופה ארוכה של בדיקה בודקים תוצאות, אם אין תוצאות טובות יותר בקבוצת הניסוי, התרופה נפסלת ונפסק התהליך, אם ישנן תוצאות טובות יותר בקבוצת הניסוי ממשיכים בתהליך.
16. אישור לשיווק מרשויות הבריאות, כרוך בהגשת 200 מסמכים שונים.
17. רשימת התרופה כפטנט.
התהליך נמשך בסביבות 12 שנה, שגם אחרי השיווק עדיין ישנה ביקורת ומעקב אחרי יעילות התרופה. לאחר 17 שנה פג הפטנט וכעת התרופה גנריט, כלומר, חברות מתחרות רשאיות מבחינה חוקית להעתיק את התרופה. כתוצאה מכך מחירה של התרופה בשוק יורד.
רק 25% מהתרופות מחזירות את ההשקעה.
ההיבט ההיסטורי
לפני תקופת מלחמת העולם השנייה לא עסקו כלל בניסויים בבני אדם במובן המקובל של המושג.
רופאים עסקו רק בתצפיות, ובתיאור המצב הטבעי, או המצב לאחר התערבות רפואית.
תקופת מלחמת העולם השנייה היוותה נקודת מפנה במחקר רפואי בבני אדם, וביחס הראוי למחקרים אלו.
האמריקאים החלו לראשונה לבצע מחקרים בקנה מידה גדול, בעיקר למציאת חיסונים למחלות זיהומיות שהיו נפוצות בין החיילים ברחבי העולם בתוך המלחמה.
המחקרים בוצעו בעיקר על חיילים, ולעיתים על מפגרים, ועל אסירים.
במחקרים אלו לא הייתה הקפדה על הסכמה מודעת של הנבדקים, ולא על שיקולים של נזק מול תועלת. ההנחה המוסרית הייתה שכל האומה צריכה להתגייס למ?מץ המלחמתי, החיילים בחזית מסתכנים עבור הזולת, ללא הסכמה מודעת, וחישובים מדויקים של נזק מול תועלת כך גם על הציבור להסתכן בהשתתפות בניסויים לטובת המאמץ המלחמתי.
סוג אחר של מחקרים שהתפתח בתקופת מלחמת העולם השנייה היו הניסויים האכזריים והמחרידים של הרופאים הנאצים.
בשנות מלחמת העולם השנייה נערכו במחנות הריכוז כ-70 מחקרים רפואיים שונים, על כ-7000 בני אדם. כשאלו רק הניסויים המתועדים, ויש להניח כי נערכו עוד ניסויים רבים שלא תועדו.
את כל הבקשות לניסויים רפואיים ריכז הרופא הראשי של הס"ס, ארנסט רוברט גרוויץ.
דוגמאות לניסויים רפואיים של הנאצים :
· ניסויים למטרות מילוט והצלה, בעיקר של הטייסים הנאצים. נערכו במחנה הריכוז דכאו, כ- 200 אסירים הוכנסו לתוך חדר ונחשפו לתנאי לחץ אטמוספרי. 80-70 אסירים נפטרו במהלך הניסוי.
· ניסויים לבדיקת יכולת ההישרדות בתנאים של טמפרטורות נמוכות ביותר. כ- 300 אסירים הוכנסו למי קרח, והוחזקו שם כשעה וחצי עד לאיבוד הכרה. אחר כך הוציאו אותם מהמים, והפעילו עליהם שיטות חימום שונות. כ- 90 אסירים נפטרו, חלקם בתוך המים הקפואים, וחלקם בעת החימום מחדש.
· ניסויים לבדיקת יעילות התרופה סולפניל-אמיד כתכשיר אנטיביוטי לפצעי מלחמה מזוהמים, ובעיקר כטיפול לגז גנגרינה. כ- 75 אסירות במחנה רבנסברוק השתתפו בניסוי, הנאצים פצעו אותן זיהמו את הפצעים ונתנו להן את התרופה הניסיונית. מאחר והזיהומים לא היו קשים מידי, לדעתם של הנאצים, נערך ניסוי חוזר עם זיהום קשה יותר לפצעיהן. במהלך הניסוי 5 נשים נפטרו מסיבוכי זיהום, ושאר הנשים נותרו נכות לכל חייהן.
· ניסויים להוכחת הייחוד הארי, ונחיתות הגזעים האחרים. נערכו על ידי יוזף מנגלה במחנה אושוויץ. מנגלה ערך ניסויים מוזרים ואכזריים בתאומים, בין היתר על מנת למצוא את הסיבה הגנטית ללידת תאומים, במטרה לאפשר תכנון הכפלת הגזע הארי. מנגלה הרג כ- 180 תאומים, כדי לערוך בהם בדיקות פתולוגיות.
· ניסויים לעיקור המוני. מטרת הניסויים לעקר את מי שאינו מהגזע הארי. הניסוי כלל חשיפה של אסירים לקרני רנטגן.
דוגמאות לניסויים רפואיים של האמריקאים :
· בשנות ה- 50 הודבקו ילדים, במוסד לילדים מפגרים, במדינת ניו-יורק בנגיף דלקת הכבד. הדבר נעשה על ידי הזרקת סרום מזוהם, או על ידי האכלת הילדים בתמציות צואה מילדים שחלו בדלקת הכבד. מטרות המחקר היו להעמיק את ההבנה על המהלך הטבעי של דלקת כבד נגיפית, ולנסות לפתח חיסונים יעילים נגד מחלה זו.
· בשנות ה- 50 נערך מחקר על אוכלוסיית השחורים בארה"ב לבירור המהלך הטבעי של עגבת, לעומת מהלך המחלה עם שימוש בפניצילין. מחקר זה נערך בתקופה שכבר הייתה ידועה ההשפעה החיובית של הפניצילין לריפוי עגבת. בניסוי זה נגרם נזק לקבוצת הבקרה שלא קיבלה את הטיפול בפניצילין. הניסוי נערך בכפייה ובמרמה.
· בשנות ה- 60 בוצע מחקר בבית החולים לחולי סרטן בניו-יורק, לבדיקת מידת יכולתו של הגוף לדחות תאים סרטניים, המוזרקים מתחת לעור. המחקר בא לבדוק את מידת הדחייה אצל אנשים הסובלים ממחלות כרוניות וממצב כללי ירוד. המחקר נערך על 22 זקנים בבית החולים היהודי לחולים כרוניים, מבלי לקבל את הסכמתם של הזקנים.
· בשנות ה- 60 נערך מחקר סמוי לבירור ההשפעות של הגלולות למניעת הריון. המחקר נערך בנשים מכסיקניות, שלא ידעו כלל כי הן משתתפות במחקר. קבוצה אחת קיבלה גלולות למניעת הריון וקבוצה אחת קיבלה אינבו. 10 נשים מתוך 76 בקבוצת הבקרה נכנסו להריון למרות שלא רצו בכך.
נראה, ניסויים רפואיים אשר פגעו בנבדקים, ללא כל שיקול דעת האם הניסוי אתי והאם התועלת מהניסוי גדולה מהנזק האפשרי לנבדקים.
המסקנה העולה היא, שיש להחמיר את הפיקוח על הניסויים הרפואיים בבני אדם, ולחוקק חוקים שיגנו על הנבדקים האנושיים.
ההתקדמות ברפואה ופיתוח תרופות חדשות הם הנושאים חשובים אך אסור שנושאים אלו יהיו היחידים העומדים בעיני החוקרים.
יריב
כתיבת סמינריונים
יריב www.seminary.co.il סיוע בהכנת עבודה אקדמית, סמינריון, רפרנ ט www.seminary.co.il
