בעקבות אירועי הטרור, החל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לנקוט בצעדים להגנת הציבור בארה"ב מפני התקפת טרור ביולוגית באמצעות מזון מיובא. ה - FDA הטיל שתי חובות נרחבות שיש להם השפעה משמעותית על הגופים המייצאים מזון לארה"ב: האחת - חובת מתן הודעה מוקדמת על יבוא מזון לארה"ב, והשניה - חובת רישום מתקני מזון המייצרים, מעבדים, אורזים או מאחסנים מזון לצריכה בארה"ב.
לאור החשיבות העצומה שיש לתקנות החדשות של ה - FDA כלפי הציבור היצואנים, מצאנו לנכון להביא לידיעת הציבור את תוכן התקנות.
ברשימה זאת נסקור את חובת מתן ההודעה המוקדמת. הרשימה מבוססת על המדריך שפורסם באתר האינטרנט של ה - FDA. יחד עם זאת, הרשימה אינה מתיימרת לכלול את מלוא המידע הרלבנטי. את החומר המלא והמפורט ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה - FDA בכתובת:
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
מהי ההודעה המוקדמת:
החל מיום 12.12.03 יש להודיע ל - FDA על כל משלוח מזון (הן מזון לבני אדם והן מזון לבעלי חיים) בטרם הגעתו לארה"ב. מוצרים מסוימים פטורים מהודעה מוקדמת.
לשם מה נחוצה ההודעה המוקדמת?
ההודעה תעניק ל - FDA שהות לקיים את הפעולות הבאות:
§ בדיקת מזון והערכתו, בטרם הגיעו לארה"ב.
§ פריסת משאבים יעילה יותר לצורך פיקוח.
§ בלימת מוצרים נגועים ומזוהמים.
מהו "מזון"?
§ פריטים המשמשים כמזון או שתייה עבור בני אדם או בעלי חיים (למשל: פירות, ירקות, דגים ופירות ים, מוצרי חלב, ביצים, תוספי מזון, מוצרי מאפה, ממתקים, חטיפים, מזון משומר, ועוד).
§ מסטיקים.
§ פריטים המשמשים כמרכיבים במוצרים הנ"ל.
חריגים:
§ "מזון" אינו כולל חומרים הבאים במגע עם מזון (כלים, משטחים וכיוצא בזה), ולא חומרי הדברה.
§ מוצרי בשר, עופות ומוצרי ביצים הנבדקים ע"י המחלקה לחקלאות של ארה"ב אינם נכללים במסגרת כללי ה - FDA, וחלה עליהם מערכת חקיקה אחרת.
אילו אופנים של יבוא מזון טעונים הודעה מוקדמת?
§ מזון המיובא לצריכה, אחסון או הפצה בשטחי ארה"ב (לרבות מתנות, ודוגמיות לבקרת או למחקר).
§ מזון המובל דרך ארה"ב למדינה אחרת.
§ מזון המיובא לשטחה של ארה"ב ועתיד להיות מיוצא לארצות אחרות. ועוד.
אילו אופנים של יבוא מזון אינם טעונים הודעה מוקדמת?
§ מזון הנישא ע"י אדם המגיע לתחומי ארה"ב, או נלווה לו, ומשמש לצרכיו האישיים ולא לשם מכירה או הפצה.
§ מזון שהוכן ע"י אדם ונשלח על ידיו לאדם אחר כמתנה אישית (לא מסחרית).
מתי יש להגיש הודעה מוקדמת?
העיקרון: ה-FDA חייב לקבל ולאשר אלקטרונית את ההודעה לפני שהמשלוח מגיע לנמל היעד. המועד הסופי תלוי בסוג ההובלה.
פירוט:
ה-FDA חייב לקבל הודעה מוקדמת (ולאשר קבלתה) בטווח הזמנים הבא:
המועד המוקדם ביותר:
5 ימים בטרם הגעת המשלוח לארה"ב (פרט לדואר בינלאומי).
המועד המאוחר ביותר:
§ הובלה יבשתית במשאיות - לא פחות משעתיים לפני הגעת המשלוח ליעדו.
§ הובלה יבשתית ברכבות - לא פחות מ - 4 שעות לפני הגעת המשלוח ליעדו.
§ הובלה אווירית - לא פחות מ - 4 שעות לפני הגעת המשלוח ליעדו.
§ הובלה ימית - לא פחות מ - 8 שעות לפני הגעת המשלוח ליעדו.
§ דואר בינלאומי - לפני שהמזון נשלח.
§ הובלה ע"י אדם המלווה את המטען - על פי אמצעי ההובלה של המלווה.
הערות פרוצדורליות למשלוח ההודעה:
§ כאשר ההודעה המוקדמת מוגשת באמצעות מערכת ההודעות המוקדמות של ה-FDA, אזי מספר האישור חייב ללוות את המזון ולהיות זמין בשעת ההגעה ליעד.
§ כאשר פריט מזון מגיע ע"י דואר בינלאומי, החבילה תישא את מספר האישור.
§ כאשר מדובר פריט מזון הנישא ע"י אדם פרטי, המזון חייב להיות מלווה באישור ההודעה המוקדמת.
מי יכול להגיש הודעה מוקדמת?
כל אדם הבקיא בפרטים הנדרשים יכול להגיש הודעה מוקדמת, כולל: יצרנים, יצואנים, יבואנים, סוכני המכס, וסוכנים בארה"ב.
מה קורה במקרה שההודעה שהוגשה אינה מדויקת או שלא הוגשה הודעה?
יבוא מזון לארה"ב שאינו עולה בקנה אחד עם חובת מתן הודעה מוקדמת נחשב כיבוא אסור. ארה"ב תסרב לקלוט מזון מיובא שההודעה המצורפת אליו אינה מדויקת. המזון יעוכב בנמל היעד, אלא אם כן ישולח ליעד אחר.
איך יש למסור את ההודעה המוקדמת?
יש להעביר את ההודעה באופן אלקטרוני, באחת מהדרכים הבאות:
§ מערכת ה - ACS (Automated Commercial Sysytem) של רשות המכס האמריקאית.
§ מערכת ההודעה המוקדמת של ה-FDA www.access.fda.gov.
במידה ולא ניתן להעביר הודעה בשתי הדרכים הנ"ל, יש להיכנס לאתר ה - FDA בכתובת www.access.fda.gov , להיעזר במספר פקס או בכתובת e-mail המצויינים שם, ולהעביר באמצעותם את ההודעה. דרך זו תהיה אפשרית אך ורק כאשר שתי המערכות הנ"ל יושבתו.
קבלת עזרה בשליחת ההודעה המוקדמת:
ה-FDA מציע הדרכה באתר עצמו. כמו כן מופעלת עמדת עזרה טלפונית מ 7:00 בבוקר עד 11:00 בלילה (זמן ארה"ב - EST).
איזה מידע יש לציין בהודעה המוקדמת?
§ שם, כתובת (בעבודה), מס` טלפון, פקס ודואר אלקטרוני של האדם מגיש ההודעה, וכן שם החברה וכתובתה, אם יש.
§ במקרה ואדם מעביר הודעה עבור גוף אחר, יש לציין את שם המעביר, שם העסק של המעביר, כתובת העסק, מס` טלפון, פקס ודואר אלקטרוני.
§ סוג הרשימון וקוד הזיהוי שניתן ע"י רשות המכס האמריקאית (אם יש).
§ פרטי זיהוי של כל אחד מהפרטים במשלוח:
- קוד ה - FDA של המוצר.
- שם המוצר.
- הכמות המוערכת.
- קודים וזיהויים אחרים של המוצר (אם המוצר נדרש לשאתם).
§ אם מדובר במזון מעובד (דהיינו שאינו במצבו הטבעי), יש לצרף את שם היצרן, כתובתו ומס` הרישום שלו (אם יש) (מספר הרישום אינו נדרש אם מדובר במזון המיובא לשם שטעון או לשם יצוא באופן אחר).
§ אם מדובר במזון שאינו מעובד (במצבו הטבעי), יש לציין את שם המגדל (אם ידוע) ומקום הגידול.
§ ארץ הייצור (על פי הגדרות ה - FDA).
§ שם השולח, כתובתו ומספר הרישום שלו (מספר הרישום אינו נדרש אם מדובר במזון המיובא לשם שטעון או לשם יצוא באופן אחר)
§ שם הארץ שממנה המזון נשלח. אם המזון נשלח בדואר יש לציין את הארץ שממנה המזון נשלח ואת מועד שליחת המזון בדואר.
§ המידע הצפוי אודות הגעת המשלוח: מקום הגעה, תאריך ושעה. אם המזון נשלח בדואר יש לציין את שם הנמען וכתובתו.
§ שם וכתובת של היבואן, בעל המזון והנשגר (פרט לשטעונים מסויימים). אם המזון נשלח בדואר יש לציין את שם הנמען וכתובתו.
§ שם המוביל ואופן ההובלה. (פרט למשלוח בדואר).
§ פרטי ההובלה המתוכננת (פרט ממשלוח בדואר).
תיקון טעויות תוך כדי ההגשה:
שתי המערכות (זו של המכס וזו של ה - FDA) בוחנות את הטופס שמולא. במקרה של מידע חסר או מידע שנראה כבלתי נכון, וכן במקרה של טעויות כתיב, המערכת תתריע ותאפשר לבצע תיקונים באופן אלקטרוני.
איך נדע שההודעה המוקדמת התקבלה?
לאחר הגשת כל הטפסים הנחוצים, יתקבל אישור ומספר אישור של ה - FDA.
האישור קובע שעל פניו ההודעה נראית מלאה. האישור, עם זאת, אינו קובע שההודעה מדויקת, או שה-FDA אישר את המשלוח, או שהמשלוח יתקבל ללא בדיקות נוספות.
אילו טפסים יש לצרף למשלוח?
§ כאשר מדובר בהובלה מסחרית, אם ההודעה המוקדמת הוגשה באמצעות מערכת ה - FDA, המוביל חייב להצטייד במספר האישור שהתקבל מה - FDA. אם ההודעה המוקדמת הוגשה באופן אחר (למשל, באמצעות מערכת המכס), מומלץ ביותר שהמוביל יחזיק ברשותו עותק של האישור או את מספר האישור בעת הגעת המשלוח למקום היעד.
§ כאשר מדובר במשלוח מזון בדואר, החבילה צריכה לשאת את מספר האישור.
§ כאשר מדובר במשלוח הנישא ע"י אדם המגיע לארה"ב, על האדם לשאת עותק של האישור.
מה צריך לעשות אם המידע משתנה לאחר קבלת האישור על ההודעה המוקדמת?
לא ניתן לשנות את האינפורמציה לאחר קבלת האישור. במקרה של שינוי יש להגיש הודעה מוקדמת חדשה. מומלץ לבטל את ההודעה הראשונה בטרם הגשת הודעה חדשה.
אילו שינויים דורשים מתן הודעה מוקדמת חדשה?
שינוי באחד הפרטים שיש לכלול בהודעה המוקדמת מצריך מתן הודעה מוקדמת חדשה, פרט לשינוי באחד הפרטים הבאים: שינוי בכמות מוערכת, שינוי בזמן ההגעה המשוער, שינוי במידע בנוגע להובלה, ושינוי בפרטי ההובלה המתוכננת.
איך ניתן להגיב ולהעיר על התקנות החדשות?
לתקנות יש תוקף חוקי מלא. ה - FDA קיים כבר סבב תגובות ראשון על התקנות. בכוונת ה - FDA לקיים סבב תגובות נוסף בחודש זה (מרץ 2004). עדכונים אודות התקנות, והסברים בנוגע למשלוח תגובות ניתן למצוא בכתובת:
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
